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Qualitätskontrolle: Optionen zur Senkung der Qualitätskosten

Qualitätskontrolle: Optionen zur Senkung der Qualitätskosten
by Florian Geiger

Prüfkosten in der Pharmaindustrie reduzieren

Lohnkosten für Laborpersonal und steigende Anforderungen an die Produktqualität sind die Kostentreiber in der Erzeugung pharmazeutischer Produkte. Denn die Qualitätskosten gehören insbesondere durch die Kosten der Qualitätskontrolle zu den Kostenblöcken mit hohen Steigerungsraten.

Durch die Anwendung der erprobten TARGUS-Methoden zur Produktionsoptimierung können gerade im Bereich der Prüfkosten deutliche Reduktionen erreicht werden. Hierbei gibt es mehrere wirkungsvolle Ansatzpunkte zur Senkung der Qualitätskosten:

  1. Optimierung der Laborarbeit durch konsequente Übertragung und Anwendung der im Produktionsbereich erprobten  OpEx-Methoden auf das Labor
  2. Identifizierung der wirklich notwendigen Prüfungen und Reduktion auf das Minimum
  3. Zentralisierung von Prüfungen
  4. Nutzung von Low-Cost-Standorten
  1. Management der Qualitätskosten durch Operational Excellence (OpEx) im Labor

Im Produktionsbereich hat Operational Excellence (OpEx) schon vor Jahrzehnten Einzug gehalten. Viele der dabei entwickelten Methoden lassen sich auch auf den Laborbereich übertragen. Startpunkt sind hier, genauso wie in Produktion und Logistik, die Definition und Erfassung der wesentlichen Leistungskennzahlen.

Optimierung der Qualitätskosten trotz regulatorischer Herausforderungen

Im Labor sollte daher zum einen analog der OEE-Messung zur Ermittlung von Möglichkeiten zur Produktionssteigerung eine gewichtete Anzahl der Prüfungen pro Zeit erfasst werden, wobei die nicht bestätigten OOS (out of specification) hier die Rolle des Ausschusses in der Produktion übernehmen. Daneben sind auch WIP (work in progress) und OTIF (on-time in-full) wichtige Indikatoren zur Steuerung der Labore.

Um diese Kennzahlen nachhaltig zu verbessern, können auch hier die Methoden aus dem OpEx-Baukasten zum Einsatz kommen: Von 5S über Mehrmaschinenbedienung bin hin zu optimierter interner Logistik. Denn trotz der höheren regulatorischen Aufwendungen können auch hier die meisten Methoden Anwendung finden.

  1. Reduktion der Qualitätskosten durch Reduzierung der Kontrollen auf das Minimum

Das Muda-Prinzip der Vermeidung von unnötigen Kosten wird im Produktionsbereich vielfach angewendet, z. B. in Blank-Size-Reduktionsprojekten in der Automobilzulieferindustrie. Verwandte Fragestellungen können auch in der Pharmaindustrie etabliert werden und im Laborbereich zu deutlichen Kostenreduktionen führen. Das zu definierende Minimum wird hierbei durch die Anforderungen des Kunden und die regulierenden Behörden definiert.

Bei allen Prüfungen sollte die Fragekette sein:

  • Muss ich die Prüfung überhaupt durchführen?
  • Muss ich die Prüfung, insbesondere bei Rohmaterialien, an jedem Batch durchführen?
  • Kann ich die Resultate auch mit günstigeren Verfahren erzielen?

Für Unternehmen mit mehreren Standorten können im Rahmen einer systematischen Untersuchung, oft in Vorbereitung auf eine Zentralisierung, die unterschiedlichen Anforderungen der einzelnen Standorte auf das jeweilige Minimum harmonisiert werden.

Prüfungen Q Kosten - Qualitätskontrolle: Optionen zur Senkung der Qualitätskosten

BU: Zentrale Prüfungen optimieren die Qualitätskosten.

  1. Zentralisierung verringert die Qualitätskosten durch bessere Auslastung

Der nächste Optimierungsschritt liegt in der Zentralisierung von Laborleistungen. Ein relativ hoher Anteil der Prüfkosten wird durch jährliche Validierungen aller Anlagen und das Aufsetzen von Prüfungen verursacht. Analog zur Losgrößenoptimierung bei Blechpressen oder Papiermaschinen können auch bei Laborprüfungen durch Bündelung und längere Kampagnen deutliche OEE-Verbesserungen erzielt werden. Darüber hinaus werden durch die höhere Anzahl gleichartiger Analysen die einzelnen Analysen schneller durchgeführt und teure Anlagen wie HPLC (high performance liquid chromatography) oder GC (gas chromatography) besser ausgenutzt.

  1. Nutzung von Low-Cost-Standorten

Für eine Zentralisierung kommen oft mehrere Standorte in Betracht. Viele CMOs (contract manufacturing organizations) besitzen bereits Produktionsstätten mit Laborzulassungen in Low-Cost-Regionen. Aufgrund der Regulierung der pharmazeutischen Industrie auf EU-Niveau und relativ schnellen Probentransports können diese Low-Cost-Standorte auch zentrale Labore beherbergen. Selbst in den Fällen, in denen eine Verlagerung der Produktion aufgrund hoher Transportkosten unrentabel wird, können zentrale Prüflabore an diesen Standorten sinnvoll sein und Qualitätskosten einsparen.

Insbesondere in Polen und Rumänien konnten positive Erfahrungen mit der Zentralisierung der Qualitätskontrolle an Low-Cost-Standorten gemacht werden. Denn dort besteht erstens bereits die notwendige Infrastruktur und zweitens ist ausgebildetes Laborpersonal vorhanden. Zusätzlich zur Optimierung der Qualitätskosten kann ein zentrales Labor auch der Einstieg dafür sein, weitere Dienstleistungen wie Accounting an diesem Standort zu konzentrieren.

Durch eine gezielte Anwendung unserer erprobten OpEx-Methoden konnten unsere erfahrenen Berater im Laborbereich bereits Aufwandsreduktionen von 10 bis 20 % erzielen. Die Zentralisierung von Prüfungen, insbesondere im Rohstoffbereich, führt bei konsequenter Nutzung aller Hebel zu Einsparungen von bis zu 30 %.

TARGUS besitzt mehrjährige Erfahrung in Pharma-Projekten in Europa und den USA. Wir haben mit unseren Spezialisten-Teams sowohl lokale OEE-Optimierungen als auch Werksverlagerungen und Labor-Zentralisierungen erfolgreich begleitet. Nutzen Sie unsere Kompetenz auch für Ihre Labore.

Kontakt:

Hiemer 6982 1 - Qualitätskontrolle: Optionen zur Senkung der Qualitätskosten

Dr. Phillip Hiemer

E-Mail: philipp.hiemer@targusmc.de